Regulatorische Informationen
Auf dieser Seite finden Sie Informationen, die zuvor im Extranet zur Verfügung standen. Sie ist entsprechend in fünf Bereiche unterteilt. Falls Sie Fragen haben, können Sie sich in Englischer Sprache direkt an die Qualitätssicherungsabteilung der Atos Medical AB in Schweden wenden unter quality.se@atosmedical.com.
Die fünf Bereiche auf dieser Seite
- Unternehmenszertifikate: Dieser Bereich beinhaltet gültige Zertifikate von der Benannten Stelle, sowie Exportzertifikate.
- Konformitätserklärung: Hier finden Sie die schriftlichen von Atos Medical abgegebenen Erklärungen, die die Erfüllung der geltenden Anforderungen aufzeigen.
- Technische Information: Technische Daten und Materialdatenblätter enthalten produktspezifische Informationen wie z. B. Artikelnummern, Klassifizierung und andere wichtige Daten.
- Produktbescheinigungen: Dieser Bereich enthält allgemeine Bescheinigungen mit Aussagen, die das Produktportfolio von Atos Medical betreffen, z. B. Aussagen zur MRT-Tauglichkeit.
- Reklamationsmeldung: Dies ist eine Vorlage, die verwendet werden soll, um sicherzustellen, dass so viele Informationen wie möglich erfasst werden und um die Meldung von Produktreklamationen an Atos Medical zu vereinfachen.
Unternehmenszertifikate
Schon in der Frühphase der Produktentwicklung, bei der Herstellung und bis zum Ende des Produktlebenszyklus legt Atos Medical AB den Fokus auf Produktsicherheit und Produktqualität. Atos Medical führt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 unter Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen.
Die Atos Medical AB analysiert, bewertet und kontrolliert die Produktrisiken der Produkte und führt einen Marktüberwachungsprozess durch, in dem alle Beanstandungen hinsichtlich Produktsicherheit und -qualität systematisch erfasst werden, um eine zeitnahe Berichterstattung an die Behörden sicherzustellen und wichtige Informationen zur Verbesserung der Produktqualität zu geben.
Das hier hinterlegte Dokument enthält folgende Zertifikate:
- EC-Zertifikat
- Exportzertifikat – Elektronische Sprechhilfe
- Freiverkäuflichkeitsbescheinigung – Atos-Medical-Produktpalette – MDR-Artikel (Verordnung (EU) 2017/745)
- Exportzertifikat - Atos Medical Produktportfolio
- MDSAP ISO 13485:2016
- ISO 13485:2016
Konformitätserklärung
Eine Konformitätserklärung ist eine schriftliche von Atos Medical abgegebene Erklärung, um die Erfüllung der geltenden Anforderungen hinsichtlich der von uns hergestellten Produkte aufzuzeigen, die die CE-Kennzeichnung tragen. Die Erklärung bezieht sich auf alle für das Produkt geltenden Rechtsakte, welche alle zur Identifizierung harmonisierter Rechtsvorschriften notwendigen Informationen enthalten, auf die sich die Erklärung bezieht.
Das hier hinterlegte Dokument Konformitätserklärung enthält Informationen zu den folgenden Produkten:
- Provox® ActiValve® System
- Provox® NID Voice Prosthesis System
- Provox® Vega™ System
- Provox®2 Voice Prosthesis System
- Provox® Accessories
- Freevent® Accessories
- Freevent® Clothing Stoma Cover
- Freevent® Dressing
- Freevent® DualCare™
- Freevent® Neckband
- Freevent® Tracheal Tube Cleansing Jar
- Freevent® TubeBrush
- Freevent® XtraCare™
- Provox® Adhesives
- Provox® FreeHands FlexiVoice™
- Provox® FreeHands HME
- Provox® HME Accessories
- Provox® HME Cassettes
- Provox® HMEs
- Provox® Lary Products
- Provox® Luna® Set
- Provox® Life™ Adhesives
- Provox® Life™ HMEs
- Provox® Life™ Shower
- Provox Life Adhesives
- Provox Life BasePlate Adaptor
- Provox Life Experience Packs
- Provox Life FreeHands HME
- Provox Life HME
- Provox Life LaryTube
- Provox Life Shower
- Provox Life Sample Packs
- (Provox Life LaryTube & LaryButton sind bei dem Abschnitt "Provox HME, Basisplatten, FreeHands, Lary-Produkte" zu finden)
- Trach Accessories
- Trach-HME Products
- Provox® Tracheofix
- Rhinology Products
- SinoJect System
- TheraBite System
- TympoVent Otologic Ventilation Tubes
- Pflegekanülen
- PRIMA-RESP
- PRIMA-SAFE
- PRIMA-SMOOTH
- PRIMA-STOM II OIL
- PRIMA-STOM II PED
- PRIMA-STOM SMOOTH
- SILKO-VENT SOFT
- SILKO-VENT SOFT O2
- SILKO-VENT UNI
- SILKO-VENT UNI O2
- Trachealkanülen
- VITALO
Technische Informationen
Technische Daten und Materialdatenblätter enthalten produktspezifische Informationen wie z. B. Artikelnummern, Klassifizierungen und andere wichtige Daten.
Neue Dokumente werden bei Produktänderungen ausgestellt.
Bitte beachten! Technische Informationen bleiben im gesamten Produktlebenszyklus erhalten, auch nach Einstellung des Produktes.
Provox ®
Das Provox® Dokument enthält technische Informationen für die folgenden Produkte:
- Provox® Brush
- Provox® Capsule
- Provox® Dilator 17 & 20
- Provox® Dilator
- Provox® Flush
- Provox® GuideWire
- Provox® Measure
- Provox® Measure Flanges
- Provox® Pharynx Protector
- Provox® Plug
- Provox® Protector
- Provox® Silicone Glue
- Provox® Trocar
- Provox® Twistlock
- Provox® Vega Plug
- Provox® XtraFlange
Provox® FreeHands
Das Provox® FreeHands Dokument enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- Provox® FreeHands Adjustment Kit
- Provox® FreeHands FlexiVoice™
- Provox® FreeHands HME Cassette
- Provox® FreeHands HME Cleaning and Storage Box
- Provox® FreeHands HME
- Provox® FreeHands HME Speech Valve Membrane
- Provox® FreeHands Replacement Device
- Provox® FreeHands Support Adhesive
- Provox® FreeHands Support™
- Provox® HME Cap™
Provox® HME Zubehör
Das Provox® HME Dokument enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- Provox® Adhesives
- Provox® Adhesive Remover
- Provox® Adhesive Strip™
- Provox® Adhesives Spain
- Provox® BasePlate Adaptor
- Provox® Cleaning Towel
- Provox® HME Cassette Adaptor
- Provox® Luna® Adhesive
- Provox® Luna® ShowerAid™
- Provox® ShowerAid™
- Provox® Silicone Glue
- Provox® Skin Barrier
- Provox® StabiliBase™
- Provox® StabiliBase™ OptiDerm™
Provox® HME Kassetten
Das Provox® HME Kassetten Dokument enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- Provox® Coming Home®
- Provox® Living well
- Provox® Luna® HME
- Provox® Luna® Set
- Provox® Micron HME™
- Provox® XtraHME™
- Provox® XtraHME™ Spain
Provox® Produkte für Laryngektomierte
Das Dokumente über Provox® Produkte für Laryngektomierte enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- Provox® Fenestration Punch
- Provox® LaryButton™
- Provox® LaryButton™ Sizer Kit
- Provox® LaryClip™
- Provox® LaryTube™
- Provox® LaryTube™ FR
- Provox® LaryTube™ Sizer Kit
- Provox® Swab
- Provox® TubeBrush
- Provox® TubeHolder
Provox ® Stimmprothese
Das Dokumente über Provox® Stimmprothesen enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- Provox® ActiValve
- Provox® ActiValve Lubricant
- Provox® NiD™
- Provox® Vega™ (Insertion system)
- Provox® Vega™ Puncture Set
- Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
- Provox® Voice Prosthesis
- Provox® 2 Voice Prosthesis
- Provox Life Adhesives
- Provox Life BasePlate Adaptor
- Provox Life Experience Packs
- Provox Life FreeHands HME
- Provox Life HME
- Provox Life LaryButton
- Provox Life LaryTube
- Provox Life Sample Packs
- Provox Life Shower
Produkte nach Tracheotomie
Das Dokument über Produkte nach Tracheotomie enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- HME DigiTop O2
- ProTrach® DualCare™ range
- Freevent O2 Adaptor
- Freevent XtraCare & XtraCare Mini
- Removal Aid
- Provox® TrachPhone® 30 Stk.
- Provox® TrachPhone® 50 Stk.
FreeVent
Das Freevent-Dokument enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- FreeVent clothing stoma cover
- FreeVent Dressings
- FreeVent NeckStraps
- FreeVent Neckbands
- Stoma Oil
- FreeVent Pads
- FreeVent Tracheal Tube Cleansing Jar
- FreeVent Tracheal Tube Detergent Powder
- FreeVent TracheoFix
- FreeVent TubeBrush
Sonstige
Rhinologie
Das Rhinologie-Dokumente enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- Nasal Splint
- Nasal Vent Splint
- Nasofix
- Septal Button
- Silatos Silicone Sheeting
- Silicone Sheeting
- SinoJect Instrument
- SinoJect Lavage Tube
- SinoJect Rods Set
- SinoJect Staytube
Therabite
Das Therabite-Dokumente enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- TheraBite® ActiveBand™ Kit
- TheraBite® Bite Pads
- TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System
- TheraBite® Range of Motion Scale
TympoVent
Das TympoVent-Dokumente enthält technische Informationen über die folgenden Produkte:
- Armstrong
- Bevel Bobbin
- Collar Button
- Donaldson
- Paparella with Tab
- Reuter Bobbin
- Shepard
- Star Tube
- Straight Tube
- T-tube
- Tübingen
Produktbescheinigungen
Erklärungen zu MRT-Tauglichkeit und anderen Informationen zum Produktportfolio von Atos Medical.
- Provox® Zubehör
- Provox® ActiValve System
- ProTrach® DualCare System
- Provox® FreeHands HME System
- Provox® NID Voice Prosthesis System
- Provox® Produkte zur pulmonalen Rehabilitation
- Provox® Trach-HME Produkte
- Provox® Vega System
- Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
- Provox® Voice Prosthesis System
- Provox®2 Voice Prosthesis System
- Rhinology Produkte
- SinoJect System
- TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
- TympoVent Otologic Ventilation Tubes
- Erklärung der Latexfreiheit
- Erklärung zum menschlichen und tierischen Ursprung
- Erklärung der Phthalatfreiheit
Reklamationsmeldung
Formular zur Meldung von Reklamationen bezüglich der Leistungsfähigkeit der Atos Medical Produkte.
- QMC-831-103-en_Complaint_report